Pembuat obat yang belum terbukti, Makena, mengatakan akan secara sukarela mengeluarkan produk tersebut dari AS Diproduksi oleh Covis Pharma, berbasis di Swiss, obat tersebut dimaksudkan untuk mencegah kelahiran prematur.
Perusahaan membuat pengumuman Selasa, menurut ABC News. Keputusan untuk menghapus obat datang setelah hampir empat tahun sejak Makena tidak dapat menunjukkan manfaat apa pun untuk membantu para ibu melahirkan hingga cukup bulan.
Makena adalah versi sintetis dari hormon progesteron, penting untuk mempertahankan kehamilan. Itu juga satu-satunya obat dengan persetujuan FDA untuk menurunkan risiko kelahiran prematur.
Diambil melalui suntikan, obat tersebut adalah anak poster dari tantangan yang harus dihadapi FDA untuk menarik obat ketika produsen tidak menyetujuinya.
Garis waktu untuk penghapusan obat dari pasar masih belum jelas. Covis mengatakan dalam rilisnya bahwa regulator FDA menolak usulannya untuk memangkas penggunaan obat tersebut selama beberapa bulan.
Perusahaan mengatakan perpanjangan akan memungkinkan wanita yang menggunakan resep untuk menyelesaikan pengobatan mereka, yang dimulai setelah 16 minggu kehamilan.
Namun, dalam pengarsipan terpisah pada hari Rabu, regulator obat FDA sangat merekomendasikan penarikan “segera efektif,” menurut outlet tersebut. Agensi menambahkan tidak ada “salahnya menghentikan Makena, seperti tanda atau gejala penarikan.”
Semuanya dimulai pada bulan Oktober dalam pertemuan publik ketika penasihat luar menyimpulkan bahwa Makena tidak dapat membuktikan kemanjurannya dan persetujuannya harus dicabut. Panel tidak yakin terlepas dari jam presentasi dan debat yang diajukan oleh Covis yang mencoba membuktikan bahwa obat tersebut dapat berguna untuk subkelompok wanita.
Perlu dicatat bahwa audiensi seperti ini sangat jarang dan terjadi hanya setelah pembuat obat menentang permintaan awal FDA untuk menghapus obatnya.
“Sementara kami mendukung profil manfaat-risiko yang menguntungkan dari Makena, termasuk kemanjurannya pada wanita dengan risiko kelahiran prematur tertinggi, kami berusaha untuk secara sukarela menarik produk dan bekerja sama dengan FDA untuk melakukan penghentian yang teratur,” kata Raghav Chari, Petugas informasi utama Covis, dalam sebuah pernyataan, CBS News melaporkan.
Pembuat obat mengatakan “tetap siap untuk bekerja sama dengan agensi,” meskipun ada kebuntuan dalam jangka waktu.
Makena diberikan persetujuan dipercepat pada tahun 2011 oleh FDA. Keputusan tersebut didasarkan pada penelitian kecil terhadap wanita yang memiliki riwayat persalinan dini. Persetujuan diberikan dengan syarat bahwa studi tindak lanjut yang lebih besar akan dilakukan untuk mengkonfirmasi kemanjuran obat tersebut.
Pada tahun 2019, sebuah studi internasional yang melibatkan 1.700 pasien menemukan bahwa obat tersebut tidak mengurangi kelahiran prematur atau memberikan hasil yang lebih sehat untuk bayi.
Terlepas dari hasilnya, spesialis reproduksi, termasuk anggota American College of Obstetricians and Gynecologists, mendukung agar obat suntik mingguan tetap beredar di pasaran sampai penelitian lebih lanjut dilakukan.
Kelompok tersebut menyatakan bahwa pedomannya akan efektif sampai FDA membuat keputusan akhir.
“Sangat penting bahwa intervensi efektif lainnya diidentifikasi untuk mencegah kelahiran prematur berulang demi kesehatan dan kesejahteraan pasien kami dan keluarga mereka,” kata kelompok itu dalam sebuah pernyataan.